미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 분야 동물실험 대체 지침에 대한 초안을 발표했다. 이 지침은 글로벌 신약 개발에 있어 중요한 이정표가 될 전망이다. 동물실험에 대한 의존도를 줄이면서도 인체 관련성을 높일 수 있는 신뢰할 만한 신규 접근법(NAMs)을 개발하는 것을 우선순위로 두고 있다.
📍 오늘의 핵심 체크
FDA는 NAMs만으로 데이터가 충분히 입증되면 동물실험 없이도 비임상 데이터를 인정하겠다는 입장이다. NAMs의 예로는 인간 세포를 배양해 실제 장기와 유사한 기능을 하도록 만든 오가노이드 및 장기칩이 포함된다. 또한 AI·컴퓨터 시뮬레이션 또는 인실리코 모델링을 활용한 연구도 포함된다.
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FDA는 현재 검증된 NAMs가 검증되지 않은 동물모델보다 약물에 대한 인체 반응을 더 정확하게 예측한 사례가 다수 보고되고 있다고 설명했다. 4가지 핵심 원칙을 제시했는데, 이는 사용 맥락, 인체 생물학적 관련성, 기술적 특성 분석, 목적 적합성을 포함한다. FDA는 이 지침 초안에 대한 업계의 의견을 60일간 수렴할 계획이다.
✨ 요약 한눈에 보기
미국 FDA는 동물실험 대체 지침 초안을 발표하여 신약 개발에 있어 중요한 이정표가 될 전망이다.
